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2020年傑出藥品專業經理
法規-高階 許紋樺
台北醫學大學藥學系學士
羅氏大藥廠 藥事法規副處長 (Head of RA)
百靈佳殷格翰 藥事法規經理(RA Manager)
葛蘭素史克 藥事法規副理(RA Associate Manager)
百靈佳殷格翰 藥事法規副理(RA Associate Manager)
台灣諾華 藥事法規專員(RA Specialist)
台灣東洋 藥事法規暨臨床試驗專員(DRA and CRA)
與亞太區同事合作,並偕同公協會代表和TFDA溝通,成功推動開放生物製劑得登記一證多廠,此一政策嘉惠生物藥品的穩定供應,大幅降低生物藥品因製程耗時易產生短缺之風險。
成功與TFDA合作讓afatinib成為台灣第一個non-CPP核准的新藥,不但比美國FDA更早成為全世界第一個核發approval letter的國家,更是在送件後9個月取得藥品許可證。
2018年以MRA會長與IRPMA合作,一同協助TFDA舉辦APEC GRM CoE年度的兩場國內Good Submission Practice Workshops,分別有40-50位法規從業人員完成訓練。
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